Pure Global
Consultoría regulatoria impulsada por IA para empresas de dispositivos médicos que buscan acceso a mercados en más de 30 países.
| Qué es | Consultoría regulatoria impulsada por IA para empresas de dispositivos médicos que buscan acceso a mercados en más de 30 países. |
|---|---|
| Precios | Paid |
| Plan gratuito | No |
| Plataforma | Web Application |
| Ideal para | navigating FDA and international regulatory submissions, managing post-market surveillance compliance |
| Dominio registrado | 2004 |
Datos actualizados 15 de agosto de 2026
¿Qué hace Pure Global?
Pure Global ofrece servicios de consultoría regulatoria impulsados por IA específicamente para empresas de dispositivos médicos. Su función principal es ayudar a los fabricantes a navegar el complejo proceso de obtener la aprobación de los dispositivos médicos y mantener el cumplimiento en los mercados internacionales. Combinan la experiencia humana con la inteligencia artificial y el análisis de datos para agilizar las presentaciones regulatorias y la vigilancia poscomercialización en más de 30 países de todo el mundo.
Lo que diferencia a Pure Global es su combinación de experiencia regulatoria en el mundo real con herramientas de datos e IA propias. Su plataforma GRIP parece ser un componente central, que ofrece a los clientes una forma de gestionar sus proyectos regulatorios y hacer un seguimiento del progreso. El servicio cubre todo el ciclo de vida, desde la estrategia inicial de acceso al mercado hasta el cumplimiento continuo, con un equipo distribuido en cinco continentes para proporcionar experiencia local.
Este servicio es particularmente valioso para empresas de dispositivos médicos que buscan expandirse internacionalmente, profesionales de asuntos regulatorios que gestionan presentaciones en múltiples mercados y startups de healthtech que necesitan orientación a través de requisitos de cumplimiento complejos. Las aplicaciones en el mundo real incluyen ayudar a una empresa a preparar presentaciones ante la FDA mientras planifica simultáneamente el cumplimiento del MDR europeo, o gestionar los informes de vigilancia poscomercialización en decenas de países donde se venden sus dispositivos.
Características principales
Qué la hace destacar¿Para quién es Pure Global?
Quién saca más provecho de esta herramientaPrecios
Standard Medical Device Registration
- 1-10 standard device listings
- low/medium or medium/high device risk level
- Preparación y presentación de expedientes
- Representación legal en el país
- Servicios de traducción
- Gestión de modificaciones y renovaciones
- Autorización de importadores
- Soporte post-comercialización
EU Registration
- 1-5 device groups
- Representación regulatoria continua bajo EU MDR o IVDR
- Revisión de documentación preparada
- Registro y mantenimiento en EUDAMED
- Solicitudes de Certificado de Libre Venta
US Registration
- Representación como Corresponsal Oficial y Agente en EE. UU.
- Soporte en el registro de establecimientos ante la FDA
- Asesoría en el procesamiento de las tasas anuales de usuario de la FDA
Confianza y presencia
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